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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月29日
令和6年12月19日
感染性動脈瘤及び人工血管感染に対するリファンピシン浸漬人工血管の使用
リファンピシングラフトの応用
小田　晋一郎
京都府立医科大学附属病院
感染性大動脈瘤の手術においては動脈瘤切除により破裂を予防し感染巣を除去するという2つの目的を同時に達成するため、通常の動脈瘤手術と異なり動脈瘤を含む感染組織を可及的に除去する必要がある。さらには人工血管およびその吻合部や大動脈断端への感染の波及をいかに予防するかが重要な問題である。そのため再建方法に関しては、感染巣内に人工血管を移植することを避けるために動脈瘤の前後の大動脈を閉鎖し、非解剖学的バイパスを置くことが標準術式とされてきたが，遠隔期におけるグラフト閉塞などが問題になる。そこで、感染性動脈瘤或いは人工血管感染に対し、抗菌性をもったグラフトで解剖学的血行再建を行うことを目的とする。
N/A
感染性動脈瘤或は人工血管移植後人工血管感染
募集中
リファンピシン
リファンピシン粉末
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180033

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

感染性動脈瘤及び人工血管感染に対するリファンピシン浸漬人工血管の使用 Application of rifampicin soaked vascular prosthesis to the infectious aortic aneurysm. (Applicaition of the Rifampicin Graft)
リファンピシングラフトの応用 Application of rifampicin soaked vascular prosthesis to the infectious aortic aneurysm. (Applicaition of the Rifampicin Graft)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小田　晋一郎 Oda Shinichiro
/
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

心臓血管外科
6028566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kamigyo-ku, Kyoto 6028566
075-251-5752
soda@koto.kpu-m.ac.jp
小林　卓馬 Kobayashi Takuma
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
心臓血管外科
6028566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kamigyo-ku, Kyoto 6028566
075-251-5752
075-257-5910
k-takuma@koto.kpu-m.ac.jp
平成30年12月20日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学附属病院
山南　将志
心臓血管外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小田　晋一郎

Oda Shinichiro
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

心臓血管外科

6028566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5752

soda@koto.kpu-m.ac.jp

小林　卓馬

京都府立医科大学附属病院

心臓血管外科

6028566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5752

075-257-5910

k-takuma@koto.kpu-m.ac.jp
あり
平成30年12月20日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

感染性大動脈瘤の手術においては動脈瘤切除により破裂を予防し感染巣を除去するという2つの目的を同時に達成するため、通常の動脈瘤手術と異なり動脈瘤を含む感染組織を可及的に除去する必要がある。さらには人工血管およびその吻合部や大動脈断端への感染の波及をいかに予防するかが重要な問題である。そのため再建方法に関しては、感染巣内に人工血管を移植することを避けるために動脈瘤の前後の大動脈を閉鎖し、非解剖学的バイパスを置くことが標準術式とされてきたが，遠隔期におけるグラフト閉塞などが問題になる。そこで、感染性動脈瘤或いは人工血管感染に対し、抗菌性をもったグラフトで解剖学的血行再建を行うことを目的とする。
N/A
2019年01月29日
2031年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
研究対象者は感染性動脈瘤或は人工血管移植後人工血管感染と診断された患者とする。 The subjects to be studied should be patients diagnosed as infectious aneurysm or artificial blood vessel infection after artificial blood vessel transplantation.
リファンピシンに対し、アレルギー歴を持つ患者
研究に同意を得られなかった患者
 Patients with history of allergy to rifampicin
Patients who could not obtain consent from research
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
臨床研究の対象者から同意撤回の申し出があった場合
病状の悪化を認めた場合
試験継続困難な有害事象が発現した場合
感染性動脈瘤或は人工血管移植後人工血管感染 infectious aneurysm or artificial blood vessel infection after transplantation
あり
方法
<含浸薬液の準備>
試料はリファンピシン粉末100mgを0.05Mリン酸緩衝液100mlに撹拌溶解する。続いてアスコルビン酸100mg＋塩化ナトリウム（注射用）490mgを添加し撹拌溶解を続け、0.2μmのフィルターで滅菌し作成した0.1％リファンピシン液を使用する。以上は薬剤部で清潔環境下に準備する。
<人工血管の準備>
以下は手術室内の清潔環境にて行う。ゼラチンないしコラーゲンコーティングを用いた人工血管について、パッケージを開け、含浸用の薬液を約1時間浸す。
<人工血管置換術の実施>
通常手術と同様に動脈瘤あるいは人工血管を除去し、リファンピシンを含浸させた人工血管で置換する。また摘出検体について、起因菌の探索を行う。
 Method
<Preparation of Impregnation Chemical Liquid>
For the sample, dissolve 100 mg of rifampicin powder with stirring in 100 ml of 0.05 M phosphate buffer. Subsequently, add 100 mg of ascorbic acid + 490 mg of sodium chloride (for injection), continue stirring and dissolving, use 0.1% rifampicin solution prepared by sterilizing with 0.2 micrometers filter. The above is prepared in the chemical section in a clean environment.
<Preparation of artificial blood vessel>
The following is done in a clean environment in the operating room. For artificial blood vessels using gelatin or collagen coating, open the package and soak the chemical solution for impregnation for about 1 hour.
<Implementation of artificial blood vessel replacement surgery>
As in ordinary surgery, remove the aneurysm or artificial blood vessel and replace with an artificial blood vessel impregnated with rifampicin. For the excised specimens, the causative fungus is searched.
なし
なし
主要評価項目：術後１２週時点における感染症状のコントロール
熱型等臨床経過、血液検査データ、CT等画像データで総合的に評価
 Major endpoints: control of infectious symptoms at 12 weeks postoperative
Evaluate comprehensively with thermal clinical course, blood test data, CT etc image data
無し None

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
リファンピシン
リファンピシン粉末
なし
ナカライテスク株式会社
京都府 京都市中京区 二条通烏丸西入東玉屋町498

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年07月03日

2019年07月03日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
無し

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ナカライテスク株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, 602-8566, JAPAN. , Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

生化学用のリファンピシン粉末を購入し薬剤部で調整するリファンピシン液を用いる

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

リファンピシン特定臨床研究プロトコルテンプレート_v0_3 241125版1129修正版.pdf
リファンピシン　モニタリングの実施に関する手順書241125.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月29日 詳細
変更履歴一覧